هل خرقت "الدواء الأمريكية" قواعدها باعتماد الأدوية؟

هل خرقت "الدواء الأمريكية" قواعدها باعتماد الأدوية؟

خلُص تحقيق نشرته المجلة الطبية البريطانية "BMJ"، إلى أن إدارة الدواء والغذاء الأمريكية "FDA" "خرقت قواعدها الخاصة، بعد موافقتها على اعتماد مضاد حيوي جديد يسمّى "ريكاربريو - RECARBRIO"، لعلاج عدوى المسالك البولية.

وتتطلب الأدوية المعتمدة في أمريكا "أدلة قوية على فاعليتها"، لكن التحقيق الذي أجرته "BMJ" بشأن الموافقة الأخيرة على المضاد الحيوي، يشير إلى أنه "تم تجاوز تلك المعايير".

وأشار تحقيق المجلة البريطانية، الذي أشرف عليه كبير المحررين بيتر دوشي، إلى أن "علماء FDA كانت لديهم شكوك جدية بشأن جدوى العلاج، الذي يعد أغلى بمقدار 40 مرة من البديل المتوافر في الأسواق، ورغم ذلك وافقت عليه".

أقرَّ الكونغرس، في العام 1962، العديد من التغييرات المهمة على تنظيم الأدوية، بما في ذلك مطالبة شركات الأدوية بتقديم دليل جوهري على وجود فاعلية الدواء قبل التسويق.

وقبل العام 1962، لم يكن لدى الولايات المتحدة مطلب قانوني لشركات الأدوية، لتقديم إثبات ما قبل التسويق لفاعلية الأدوية، حيث كان التركيز في المقام الأول على السلامة.

كما كان من الممكن تسويق الأدوية بناءً على فوائدها المتصورة، حتى دون أدلة علمية صارمة تدعم فاعليتها، لكن، مع بداية ستينيات القرن الماضي، أدت سلسلة من الحوادث إلى تغييرات في تنظيم الأدوية.

وكشفت جلسات مجلس الشيوخ التي عقدت، في العام 1962، عن حالات للادعاءات المضللة، التي قدمتها عدة شركات فيما يتعلق بفاعلية منتجاتها، وأكدت تلك الجلسات، على الحاجة إلى "لوائح أكثر صرامة لضمان فعالية الأدوية".

وعلى ضوء ذلك، أقرَّ الكونغرس الأمريكي تعديلات "KEFAUVER-HARRIS" للقانون الفيدرالي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل، في العام 1962، بحيث أدخلت العديد من التغييرات المهمة على تنظيم الأدوية، بما في ذلك مطالبة شركات الأدوية بتقديم دليل جوهري على وجود فاعلية الدواء قبل التسويق.

قلق حول اعتماد الأدوية

ويقول خبراء اختصاص إنهم يشعرون بـ"القلق" من أن موافقة "الدواء الأمريكية" على المضاد الحيوي الجديد، ترقى أساسًا للعودة إلى طريقة تنظيم الأدوية، التي تخلت عنها إدارة الغذاء والدواء منذ نصف قرن قبل معيار "الدليل الجوهري".

وقال بيتر دوشي، إنه في ظل ظروف محددة، يمكن لمدير مركز تقييم الأدوية والبحوث التنازل كليًا أو جزئيًا عن معايير الموافقة على "الدراسات الملائمة والمضبوطة جيدًا"، الخاصة بإدارة الغذاء والدواء، لكن إدارة الغذاء والدواء أبلغت المجلة الطبية البريطانية أنه "لا توجد مذكرة تنازل في ملف ذلك الدواء".

لكن المتحدث باسم مركز تقييم الأدوية والبحوث، قال للمجلة البريطانية إن إدارة الغذاء والدواء "طبقت المرونة التنظيمية" في الموافقة على دواء "ريكاربريو".

ويقول دوشي، إنه من غير الواضح ما إذا كانت تلك المرونة التنظيمية قد مكنت إدارة الغذاء والدواء من استنتاج أن "ريكاربريو" قد استوفى معيار "الدليل الجوهري" القانوني، دون "تحقيقات كافية بشكل جيد".

الأكثر قراءة

No stories found.


logo
إرم نيوز
www.eremnews.com