اعتماد عقار جديد لفيروس "سي" بنسبة شفاء 99%
واشنطن- وافقت هيئة الدواء والغذاء الأمريكية (FDA) على عقار جديد لعلاج فيروس التهاب الكبد الوبائي (سي)، يمكن تعاطيه بمفرده دون الحاجة إلى حقن الإنترفيرون كما يحدث مع علاجات الفيروس الأخرى.
وأوضحت الهيئة في بيان لها، السبت، أن العقار الجديد "هارفوني" (Harvoni)، "يمكن أن تصل نسبه الشفاء عند تعاطيه إلى 99%، وهو أول عقار في صورة أقراص يمزج بين عقاري (ledipasvir) و (sofosbuvir) اللذين تنتجهما شركة جلياد الأمريكية مالكة الحق الحصري لعقار "سوفالدي" المعاج لفيروس سي.
وأضافت الهيئة أن العقار الجديد، يؤخذ بمفرده؛ حيث لا يحتاج إلى حقن الإنترفيرون أو أقراص "الريبافيرين" مثلما يحدث مع عقار "سوفالدي"، الذي يتم تداوله حاليا على نطاق واسع في أمريكا والهند وعدد من الدول العربية.
وأشارت إلى أن عقار "هارفوني" الجديد يتداخل مع إنزيمات فيروس سي ويقضي عليها ويمنعها من التكاثر.
وتمت الموافقة على العقار الجديد بعد ثلاث تجارب سريرية، أجريت على 1518 مريضا، بينهم مرضى يعانون من تليف في الكبد، وهي مرحلة متأخرة من المرض.
وخلال التجارب السريرية الأولى، وجد الباحثون أن نسبة الشفاء لدى الأشخاص الذين تلقوا العلاج لمدة ثمانية أسابيع بلغت 94%، فيما ارتفعت نسبة الشفاء إلى 96% بين من تلقوا العلاج لمدة 12 أسبوعا.
وأظهرت التجارب السريرية الثانية أن العقار حقق نسبة شفاء بلغت 99% بين من تلقوا العلاج لمدة 12 أسبوعا، ولم يعانون من تليف الكبد.
وفي التجارب الثالثة، بلغت نسبة الشفاء من الفيروس 94٪ لدى من تلقوا العلاج لمدة 12 أسبوعا، وارتفعت النسبة إلى 99% لدى من تلقوا العلاج لمدة 24 أسبوعا.
وأشارت الهيئة إلى أن عقار "هارفوني" تم تقييم فعاليته وأمانه على المرضي في التجارب السريرية، وتبين عدم وجود آثار جانبية سوى الإرهاق والصداع فقط.
وقال مدير مكتب العقاقير المضادة للبكتيريا بهيئة الغذاء والدواء الأمريكية، إدوارد كوكس: "خلال الفترة الماضية كانت معظم العلاجات المتاحة الوحيدة لفيروس التهاب الكبد سي تحتاج إلى حقن إنترفيرون وأقراص ريبافيرين، وبعد اعتماد العقار الجديد أصبح لدى الأطباء مساحة أوسع لاختيار العقاقير المناسبة للمرضى".
وأضاف كوكس أن عقار "هارفوني" هو مجموعة العقاقير الثالثة التي وافقت عليها هيئة الدواء والغذاء الأمريكية، بعد الموافقة على عقار "سوفالدي" في كانون الأول/ ديسمبر الماضي، وعقاري Olysio) (simeprev في تشرين الثاني/ نوفمبر 2013.
والتهاب الكبد الوبائي "سي" هو مرض فيروسي يمكن أن يؤدي إلى تقلص وظائف الكبد أو الفشل الكبدي، وقد ينتهي المطاف مع بعض المرضى إلى الإصابة بتليف الكبد.
